BIOVAXYS向FDA提交相关申请和资料

财经
2021
04/03
21:52
美通社
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不列颠哥伦比亚省温哥华2021年4月1日 /美通社/ -- 抗病毒和癌症应用半抗原化抗原疫苗的全球领导者BioVaxys Technology Corp . (CSE:BIOV)(FRA:5LB)(OTC:LMNGF)(“BioVaxys”)今天宣布,该公司已经就Covid-T,即该公司用于新冠病毒检测的T细胞免疫反应诊断产品,向美国食品药品管理局(FDA)提出IND(试验性新药)前会议申请并向其生物制品评估和研究中心(CBER)提交了一份情况介绍资料包。 IND前会议是美国药品监管批准流程中的一个关键步骤,因为它为研究发起公司提供了一个可以就临床试验设计、临床材料制造和质量控制向FDA寻求澄清的机会。BioVaxys预计将在本月晚些时候对其IND前情况介绍资料包做出书面回应。

Covid-T™使用迟型超敏反应(“DTH”)进行检测,该方法被认为是T细胞免疫的一种指标,并已多年用于包括肺结核、真菌疾病和腮腺炎在内的其他传染病。此种检测方法是在皮内注射少量合成检测药物(如SARS-Cov-2刺突蛋白),并在大约24小时后检查该部位是否有轻微硬化情况。在活体皮肤测试中,抗原被视为生物制品,受CBER疫苗研究和审查办公室(OVRR)管理。 

1月份,FDA曾指示BioVaxys可以申请Covid-T ™的预紧急使用许可(EUA)。 只需满足数项法定要求,即可发放EUA。其中包括只要FDA认定,产品在符合某些标准的情况下用于诊断、预防或治疗严重或威胁生命的疾病时具有已知或潜在的益处,且超过了产品已知或潜在的风险。就为新冠肺炎的诊断、治疗或预防而开发的生物制剂而言,这项评估是根据产品的特性、与产品相关的现有科学证据的整体以及产品的临床前和人体临床研究数据逐个进行。

等待临床产品开发完成之前, BioVaxys没有做出任何明示或暗示的声称,表明其拥有足够的数据,可以申请EUA许可,以测试T细胞对于新冠病毒的免疫反应。

对于其系列产品能够消除、治愈或遏制新冠肺炎(或SARS-2冠状病毒),该公司目前不作任何明示或暗示的声明。


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